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[GU15] ASSURE研究: 不推荐索拉非尼或舒尼替尼用于肾细胞癌术后辅助治疗

作者:肿瘤瞭望   日期:2015/3/2 17:56:19  浏览量:26396

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编者按:2月28日,2015美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上报告的ASSURE研究显示:对局部晚期肾细胞癌(RCC)高危复发患者,索拉非尼或舒尼替尼组平均术后复发时间为5.6年,对照组为5.7年,索拉非尼或舒尼替尼均未降低RCC患者复发风险。研究第一作者、美国宾夕法尼亚大学Abramson 癌症中心Naomi B. Haas博士汇报了这一研究。摘要标题:Initial results from ASSURE (E2805): Adjuvant sorafenib or sunitinib for unfavorable renal carcinoma, an ECOG-ACRIN-led, NCTN phase III trial.(摘要号:403)。

  索拉非尼和舒尼替尼是一类多靶点VEGF抑制剂,该类药物通过阻断肿瘤血管生长而抑制肿瘤,广泛应用于转移性肾癌的治疗。对于局部晚期且复发风险高的肾癌患者,目前的标准治疗为密切观察。

 

  研究纳入1943例手术完全切除的肾细胞癌患者(pT1b-4Nx),按照危险因素(中-高危或极高危)、透明细胞/非透明细胞癌、ECOG评分和手术方式进行分层,1:1:1随机分入舒尼替尼组、索拉非尼组或安慰剂组,持续治疗1年。

 

  首要研究终点为无病生存期(DFS)。该研究设计目标旨在降低25%的复发转移风险,DFS从5.8年提高至7.7年。入组患者的高危因素包括肿瘤大小和分级及淋巴结转移。

 

  中期分析显示,三组的复发率(40%)和DFS(5.6年~5.7年)相似。无论DFS(三组分别为5.6年、5.6年和5.7年)或总生存期,均无统计学意义。

 

  舒尼替尼组、索拉非尼组和安慰剂组的最常见3级以上不良反应包括高血压(分别为16%、16%和4%)、手足反应(分别为15%、33%和1%)、皮疹(分别为2%、15%和<1%)及乏力(分别为17%、7%和3%)。

 

  “ASSURE研究是第一个报道VEGF抑制剂对局部晚期高危复发肾癌患者的疗效的研究。但结果是阴性的,该类患者不应该接受索拉非尼或舒尼替尼术后辅助治疗”,Haas博士在大会上指出。

版面编辑:张楠  责任编辑:吉晓蓉

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