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3年更新数据证实:S-1+多西他赛对Ⅲ期胃癌确有益处

作者:肿瘤瞭望   日期:2021/2/5 11:43:09  浏览量:9255

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随机对照GC-07试验第二次中期分析证实了Ⅲ期胃癌患者D2胃癌切除术后使用S-1+多西他赛对比单独使用S-1在无复发生存期(RFS)方面的优势,

近期,由日本临床癌症研究组织(JACCRO)开展的随机对照GC-07试验第二次中期分析证实了Ⅲ期胃癌患者D2胃癌切除术后使用S-1+多西他赛对比单独使用S-1在无复发生存期(RFS)方面的优势,达到了主要终点。因此,在总生存(OS)数据完全成熟之前,根据独立数据和安全监测委员会的建议,该研究被终止。
 
在近期举行的2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上,研究第一作者、日本岐阜大学医学院外科肿瘤学家Kazuhiro Yoshida博士代表研究团队报告了该研究中期结果(ABSTRACT 159)。
 
Kazuhiro Yoshida
日本岐阜大学医学院
 
S-1是一种口服化疗药物,由替加氟(5-氟尿嘧啶的前体药物)和两种生物调节剂组成,可维持高血清5-氟尿嘧啶浓度,同时减少胃肠道毒性。在亚洲,S-1被广泛用于治疗各种实体肿瘤,是Ⅱ/Ⅲ期胃癌患者根治性切除后的标准辅助治疗选择。
 
S-1在辅助治疗中是有效的,而JACCRO GC-07试验旨在确定在S-1中加入多西他赛是否能在不影响患者安全性的情况下提高疗效。为此,915例接受R0切除术和D2淋巴结切除术、腹膜冲洗细胞学检查阴性的Ⅲ期胃癌患者,被随机分配接受S-1+多西他赛治疗或仅接受S-1治疗直至术后1年(图1)。
 
图1. 研究设计
 
该试验基于中位随访42.5个月的更新数据不仅证实了之前看到的RFS结果,也证明了生存优势。与单用S-1相比,S-1联合多西他赛的3年RFS率达到67.7%,显示出明显的优势(HR=0.715,95%CI:0.587~0.871;P=0.0008)(图2)。此外,与单独使用S-1相比,S-1加多西他赛的3年OS达到77.7%,证实了RFS的益处转化为患者生存的显著改善(HR=0.742;95%CI:0.596~0.925;P=0.0076)(图3)。
 
图2. RFS率
 
图3. 总生存
 
Kazuhiro Yoshida总结道,S-1+多西他赛被建议作为未接受新辅助化疗的病理Ⅲ期胃癌患者D2胃切除术后的辅助治疗。
 
与S-1联合多西他赛观察到的总体降低肿瘤复发的效果一致,与单独使用S-1相比,联合使用持续降低特定部位的肿瘤复发发生率。最显著的减少是淋巴复发(6.4% vs. 15.0%)和血行复发(9.7% vs. 15.5%),但也见于局部复发(2.9% vs. 4.4%)和腹膜复发(18.8% vs. 21.4%)。
 
就毒性而言,术后给予S-1/多西他赛被证明是安全且可控的。S-1联合多西他赛较单用S-1更常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞减少(39.2% vs. 16.4%)、白细胞减少(22.4% vs. 2.7%)和发热性中性粒细胞减少(5.7% vs. 0.4%)。
 
有趣的是,在亚组分析中,与ⅢA或ⅢC期患者相比,在S-1中加入多西他赛后,ⅢB期患者3年的RFS和OS没有明显优势(图4)。在讨论环节,H. Lee莫菲特癌症中心的Rutika Mehta博士指出,研究中,采用美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期第7版作为亚组分类的标准,可能是不准确的,可能导致研究结果模糊不清。为了支持其观点,Mehta博士引用了一项纳入了亚洲5000例胃癌患者的回顾性分析,该分析证明,根据AJCC TNM分期第7版分类为ⅢB期的胃癌患者,当采用AJCC TNM分期第8版时,会有33%被分类为ⅢC期。
 
图4. 亚组分析:RFS
 
Mehta博士指出,尽管如此,JACCRO GC-07研究的结果仍然是有意义,并具有重要影响,S-1+多西他赛可能会在东方Ⅲ期胃癌指南中占有一席之地。
 
来源:
Yoshida K, Kodera Y, Kochi M, et al. Addition of docetaxel to oral fluoropyrimidine improves efficacy in patients with stage III gastric cancer: interim analysis of JACCRO GC-07, a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2019;37(15):1296-1304.

版面编辑:洪江林  责任编辑:聂会珍

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