在2023 ESMO AISA会议的主席论坛2，三星医疗中心Jin Seok Ahn汇报了ALINA试验中辅助阿来替尼对比铂类化疗治疗已切除早期ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)亚洲患者的最新数据（摘要#LBA1）。本文介绍这项研究的主要内容。
在2023 ESMO AISA会议的主席论坛2，三星医疗中心Jin Seok Ahn汇报了ALINA试验中辅助阿来替尼对比铂类化疗治疗已切除早期ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)亚洲患者的最新数据（摘要#LBA1）。本文介绍这项研究的主要内容。
LBA1-Efficacy and safety of adjuvant alectinib vs platinum-based chemotherapy (CT) in patients (pts) from Asia with resected， early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC): A sub analysis of ALINA
辅助阿来替尼vs铂类化疗治疗已切除早期ALK+ NSCLC亚洲患者中的疗效和安全性:ALINA的亚组分析
辅助化疗对早期ALK阳性NSCLC患者的生存率有一定程度的提高。既往研究显示阿来替尼在晚期ALK+ NSCLC患者中具有良好疗效。ALINA研究(NCT03456076)是一项全球性、开放标签、III期随机试验，在IB-IIIA期、ALK+ NSCLC患者中对比辅助阿来替尼和化疗。在全球ALINA人群中，阿来替尼与化疗相比带来的无病生存(DFS)获益显著(IB-IIIA期人群的风险比[HR]=0.24， 95% CI: 0.13-0.43， p<0.0001)。2023 ESMO AISA发布的亚组分析主要针对在韩国、中国大陆、日本、中国台湾和泰国入组的患者。
ALINA入组要求患者年龄≥18岁，ECOG PS为0/1，手术完全切除肿瘤，患IB期(≥4cm)-IIIA ALK+ NSCLC(UICC/AJCC第7版)。患者按1:1随机分配，接受口服阿来替尼（600 mg，每日两次）持续24个月或铂类为基础的化疗（4个周期，21天1周期）。分层因素为疾病分期(IB vs II vs IIIA)和患者的种族(亚洲vs非亚洲)。主要终点为研究者评估的DFS，在II-IIIA期和IB-IIIA期人群中进行评估。其他终点包括CNS-DFS、总生存期(OS)和安全性。
数据截止时(2023年6月26日)，140例患者(阿来替尼组: n=69；化疗组：71例)亚洲患者入组。中位随访时间为28个月。各组之间的基线特征平衡良好。
在亚洲患者中观察到阿来替尼相比化疗产生具有临床意义的DFS获益（IB-IIIA期：HR=0.39， 95% CI: 0.18-0.85)和CNS-DFS获益(IB-IIIA期：HR=0.24， 95% CI: 0.05-1.12)。OS数据不成熟。阿来替尼的总体安全性与已知的风险概况基本一致。
表1. ALINA亚洲患者的疗效和安全性数据
AE，不良事件; NE， 不可评估 *未报告5级AE
ALINA研究是全球首个且目前唯一一个在ALK阳性早期NSCLC患者术后辅助治疗显示DFS获益的III期、随机对照的多中心临床研究。与全球ALINA数据一致，亚洲亚组分析显示，辅助阿来替尼与化疗相比可产生具有临床意义的DFS和CNS-DFS获益，并且在亚洲切除ALK+ NSCLC患者中具有可管理的安全性。
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