FDA的批准是基于随机化III期EMPOWER-Lung 1试验的结果。EMPOWER-Lung 1试验比较了一线cemiplimb -rwlc单药治疗和含铂双药化疗用于未经治疗的转移性或局部晚期NSCLC患者的疗效。研究纳入了710名PD-L1≥50%、无EGFR、ALK或ROS1变异的转移性或局部晚期NSCLC患者。12%患者有既往接受过治疗的、临床稳定的脑转移，16%患者有局部晚期NSCLC，不适合特定的放化疗。

 

研究人员将356名患者随机分配接受Cemiplimab-rwlc（350 mg ，每三周一次）治疗；另外354名患者接受了化疗。主要研究终点是总生存（OS）和无进展生存（PFS）。研究结果显示：

 

◆ Cemiplimab-rwlc组的中位OS更长，分别为22个月vs. 14个月（HR=0.68;95% CI: 0.53-0.87）；PFS分别为6.2个月vs. 5.6个月（HR=0.59;95% CI: 0.49-0.72）;

 

◆ Cemiplimab-rwlc组相比化疗组更常见的不良事件包括皮疹(15% vs. 6%)和咳嗽(11% vs. 8%)，6%患者由于不良事件而停止Cemiplimab-rwlc治疗。

 

试验方案允许接受化疗的患者在疾病进展时，交叉使用Cemiplimab-rwlc治疗。在Cemiplimab-rwlc单药治疗中疾病进展的患者被允许联合4~6个周期的化疗。超过70%的化疗进展的患者转而接受Cemiplimab-rwlc单药治疗。

 

 

 

“FDA批准Libtayo一线治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌，意味着医生和患者对于这种致命的疾病有了一个强有力的新的治疗选择，”哥伦比亚大学欧文医学中心胸部肿瘤和癌症免疫疗法部门主任Naiyer Rizvi在赛诺菲和再生元的新闻稿中谈到。“值得注意的是，Libtayo批准是基于一个关键试验，该试验中大多数患者(分配到化疗组的患者)在疾病进展后交叉接受Libtayo治疗，同时这一试验纳入少数携带临床稳定脑转移瘤的患者以及患有局部晚期疾病且不适合确定性放化疗的患者。这给医生们在日常临床实践中治疗不同类型患者提供了重要的新数据。”

 

FDA此前对Cemiplimab-rwlc的这一适应症给予了优先审查。该药物在美国也被批准用于治疗某些基底细胞癌和晚期皮肤鳞状细胞癌患者。