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胃癌新药Cyramza获美国FDA批准用于转移性胃癌或胃食管连接部腺癌二线治疗

作者:肿瘤瞭望   日期:2014/4/27 13:35:36  浏览量:24431

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4月21日,美国FDA批准ramucirumab(商品名Cyramza),全人源化IgG1 VEGFR-2单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。

   4月21日,美国FDA批准ramucirumab(商品名Cyramza),全人源化IgG1 VEGFR-2单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。

  Ramucirumab靶向VEGF受体2,为礼来公司开发用于氟嘧啶或铂治疗后无手术适应证或转移的癌症患者。

  FDA批准其应用的主要基于以下研究:REGARD研究(I4T-IE-JVBD研究):多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究纳入355例不可手术切除的或转移性晚期胃癌或胃食管连接部腺瘤患者,按2:1分组接受Ramucirumab或安慰剂治疗(所有患者均接受最佳支持治疗)。主要终点是总生存期(OS)。结果显示,Ramucirumab治疗组的总OS为5.2个月,较安慰剂组延长1.4个月(P=0.0473)。Ramucirumab治疗组的无进展生存期也得到延长。

  此外,迄今最大的一项晚期胃癌或胃食管连接部腺癌的二线治疗III期研究(RAINBOW研究/I4T-IE-JVBE研究)为全球、随机、双盲、安慰剂对照研究,纳入665例一线治疗时疾病进展的患者,研究显示,加用Ramucirumab可使OS从7.63个月增加至9.63个月(P=0.0169)。考虑到治疗对象的疾病阶段,2个月的延长算得上是不小的生存获益。

  Ramucirumab相关的最常见不良事件为高血压和腹泻(发生率≥10%,且比安慰剂组高出2%),最常见的严重不良事件为肠梗阻(2.1%)和贫血(3.8%)。

  推荐的剂量和疗程为8 mg/kg,在60 min内静脉内注射,每2周一次。

版面编辑:吉晓蓉  责任编辑:吉晓蓉

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胃癌食管腺癌Cyramza

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