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从Sipuleucel-T看肿瘤疫苗及免疫治疗药品的监管

作者:肿瘤瞭望   日期:2014/4/22 21:40:57  浏览量:54091

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近些年来,关于肿瘤免疫机制的研究逐渐深入,肿瘤疫苗的研究也令人振奋。随着第一个获得美国FDA批准,用于治疗特定晚期前列腺癌患者的肿瘤疫苗--Provenge(Sipuleucel-T)的问世,研究人员为攻克肿瘤又找到了一条有效的治疗途径。

  近些年来,关于肿瘤免疫机制的研究逐渐深入,肿瘤疫苗的研究也令人振奋。随着第一个获得美国FDA批准,用于治疗特定晚期前列腺癌患者的肿瘤疫苗--Provenge(Sipuleucel-T)的问世,研究人员为攻克肿瘤又找到了一条有效的治疗途径。然而,Sipuleucel-T非常昂贵,仅用于晚期肿瘤患者,治疗后的中位生存期平均仅提高4.1个月。带着对肿瘤疫苗及相关免疫治疗药品的相关问题与期待,本刊特别连线了美国FDA的相关专员,以下为采访内容精要。

  《肿瘤瞭望》:Sipuleucel-T对肿瘤疫苗领域意味着什么?是向一个巨大而重要的崭新领域迈出了第一步,还是恰恰相反,向我们展示了肿瘤疫苗的局限性?

  美国FDA:美国FDA将肿瘤疫苗划分为预防性疫苗和治疗性疫苗。治疗性肿瘤疫苗属于免疫治疗用于肿瘤患者,预防性肿瘤疫苗属于传统疫苗用于健康人群。

  Sipuleucel-T是一种自体细胞免疫治疗,用于无症状或症状轻微、去势治疗失败(激素抵抗)的转移性前列腺癌患者。前列腺癌严重威胁生命,Sipuleucel-T是改善前列腺癌患者生存的重要治疗手段。因此,FDA与所有资助方密切合作推动这一创新产品进入市场。

  《肿瘤瞭望》:Sipuleucel-T用于早期肿瘤患者(这些患者免疫系统受损较轻),是否会更为有效?

  美国FDA:FDA不能预测早期患者应用Sipuleucel-T是否更有效。但是在肿瘤界,资助方和研究者研究新药时通常会考虑各种临床情况,这些研究对于确定肿瘤疫苗或其他新药最理想的适应证非常重要。FDA非常期待Sipuleucel-T或其他细胞免疫治疗的相关研究结果。

  《肿瘤瞭望》:Sipuleucel-T的缺陷之一在于它采用的是单一抗原,考虑到肿瘤的异质性,开发靶向于多个抗原的疫苗是否必要?

  美国FDA:肿瘤疫苗的确切作用机制尚不明确。Sipuleucel-T用于诱导靶向前列腺酸性磷脂酶蛋白(prostatic acid phosphatase,PAP)的免疫应答。PAP是表达于多数前列腺癌的一种抗原,在经体外实验中观察到,PAP与粒细胞、巨噬细胞集落刺激因子融合形成的重组蛋白PAP-GM-CSF与抗原递呈细胞(antigen presenting cells,APC)共培养,APC可以摄取、加工这一重组蛋白,并分解为小多肽表达于APC细胞表面,这些APC细胞回输后可活化宿主T淋巴细胞,从而介导抗肿瘤免疫应答。靶向多个抗原可能介导活化更多免疫性T细胞,产生更强的抗肿瘤作用,但是,有必要进一步研究以了解多个靶抗原带来的益处和可能的风险。

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版面编辑:王巧  责任编辑:吉晓蓉

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