[ASCO-GI 2015]法米替尼治疗晚期mCRC的II期临床研究

作者:肿瘤瞭望   日期:2015/1/15 20:23:53  浏览量:26967

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晚期结直肠癌(CRC)失败的二线治疗没有标准方案。

  晚期结直肠癌(CRC)失败的二线治疗没有标准方案。中国研发的新药法米替尼(Famitinib)是小分子、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,其主要作用是抗血管生成。针对法米替尼治疗二线治疗失败的晚期CRC患者,有一项“法米替尼的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”。该研究旨在评估法米替尼治疗晚期CRC的疗效和法米替尼的安全性。该研究由徐瑞华和沈琳教授担任共同研究者,该研究被选为2015年胃肠癌症研讨会的口头报告。

 

  在法米替尼II期临床研究中,二线或其后治疗失败的154例晚期CRC以2:1的比例随机分入两组:每治疗周期25 mg/d法米替尼治疗组或安慰剂对照组。研究主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、生活质量(QoL)和安全性。采取 ITT(intent-to-treat)的分析方法。

 

  分析结果显示,法米替尼组的中位无进展生存期为2.8个月,安慰剂组为1.5个月(P=0.0034;HR=0.58);两组ORR分别为2.02%和0.00%(P=0.54);DCR分别为57.58%和30.91%(P=0.0023);两组的OS数据分析正在进行中。常见不良事件(AE)报告包括中性粒细胞减少、血小板减少、高血压、蛋白尿和手足综合征,多为1、2级。法米替尼和安慰剂组的严重不良事件(SAE)发生率分别为11.11%和9.09%(P=0.7884)。总体而言,法米替尼的耐受性良好,不良反应可控。法米替尼延长了晚期mCRC的PFS,提高了治疗组的ORR和DCR,具有良好的安全性和耐受性。

版面编辑:张楠  责任编辑:张彩琴

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